诺华记得氯沙坦致癌物质华海联发广告:我没有

作者:招生办 发布时间:2019-05-10 19:37 点击数:80次
在周五(11月9日),美国FDAUSUSoz宣布,诺华正在收回由斯洛文尼亚卢布尔雅那的Lek Pharmaceuticals生产的大量氯沙坦。
氯沙坦钾作为氯沙坦氢氯噻嗪片的原料,主要用于治疗高血压,可单独使用或与其他抗高血压药联合使用。
目前,氯沙坦钾主要销往北美,欧洲,印度,俄罗斯,中国和南美洲。氯沙坦钾制剂主要在美国和中国销售。
Valsartan的全球召回于今年夏天开始与美国FDA进行。UU和欧盟了解到,华海制药生产的缬沙坦API含有潜在的致癌物质NDEA和N-二甲基亚硝胺(NDMA)。
经过研究和证据,政府机构和华海制药认为,这些杂质是由于该公司多年前所做的制造工艺的变化。
今年晚些时候,Toxin Gate案引起了欧洲药品管理局和美国FDA的注意。UU和中国政府。已经发现许多受该药物影响的药物含有致癌成分。
在发现HeteroLabs生产的氯沙坦杂质后,欧盟当局决定对坎地沙坦,厄贝沙坦,氯沙坦,奥美沙坦等其他类型的葡萄糖进行严格修订。
目前,欧洲监管机构没有披露药品中含有杂质的原因和原因。
到目前为止,这两种杂质仅在华海制药的缬沙坦API中发现,但表示欧盟将重新考虑其他中国制造商的原料药。
这次Novarti-Stexa已在美国采取主动,去除了批次的氯沙坦氢氯噻嗪片剂,而药物氯沙坦钾原料也由华海制药生产。
据悉,该批产品将达到数千瓶,规格分别为100毫克和25毫克,药品代码为0781-5207-10,批号为JB8912。
到目前为止,美国FDA UU尚未收到任何有关这两种杂质不良事件证据的报告,但正在推动撤回资金作为预防措施。
NDEA和NDMA是两种潜在的人类致癌物质,被国际癌症研究所列为2A类致癌物质。
今年事件发生后,缬沙坦对净收入产生了深远影响,而在他遇到洛沙坦钾事件以维持市场形象后,华海药业昨日澄清了问题我们宣布了两个演讲。
华海药业表示,桑多兹退出的公告含糊不清,并未明确,完整地解释相关事实。
该公司在早期阶段对氯沙坦钾进行了全面系统的调查,并使用经过验证的分析方法测试了该公司在2016年至2018年间生产的500多批样品。NDEA的含量低于相关的容许限度。
这些相关标准包括:允许限制氯沙坦钾NDEA基于欧洲联盟和美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限制。以及日本公布的Losartan Posico NDEA的官方限额。